亚盛医药-B：连获两项中国Ib/ II期临床试验许可 推进细胞凋亡临床研发

在此前，半年内六获FDA“孤儿药认证”，让全球业界的目光聚焦于亚盛医药及其细胞凋亡管线。如今，Bcl-2抑制剂APG-2575连获两项中国 Ib/ II期临床试验许可，则预示着亚盛医药-B(06855)细胞凋亡管线产品，距离拿到国内上市的“入场券”又进了一步。

智通财经APP观察到，11月23日亚盛医药宣布，公司在研1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575连续获得国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)的两项临床试验许可，将分别开展作为单药或联合依鲁替尼(Ibrutinib)/利妥昔单抗(Rituximab)治疗华氏巨球蛋白血症(WM)的Ib/ II期研究;以及作为单药或联合来那度胺(Lenalidomide)/地塞米松(Dexamethasone)治疗多发性骨髓瘤(MM)的Ib/ II期研究。

APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡)，从而杀死肿瘤，拟用于治疗多种血液恶性肿瘤。APG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂，其两个适应症(WM、慢性淋巴细胞白血病)已获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。APG-2575现已获得美国、中国、澳大利亚多项Ib/II期临床试验许可，正在全球同步推进多个血液肿瘤适应症的临床开发。其中作为单药或联合依鲁替尼(Ibrutinib)/利妥昔单抗(Rituximab)治疗WM的Ib/II期临床试验为一项全球多中心研究，美国、澳大利亚及中国均参与该研究。

APG-2575单药或联合依鲁替尼(Ibrutinib)/利妥昔单抗(Rituximab)治疗WM患者的Ib/ II期研究

该项研究为全球多中心、开放性Ib/ II期剂量疗效探索研究，旨在评估APG-2575单药或者联合依鲁替尼(Ibrutinib)/利妥昔单抗(Rituximab)治疗WM患者的安全性、耐受性、PK特征及初步的疗效观察。

WM是一种少见的惰性成熟B细胞淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤(NHL)中所占比例