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百济神州:美国食药监局已受理百悦泽(泽布替尼)的上市申请

来源:北京日报 时间:2021-02-18 10:55:08

2月18日消息,记者2月18日获悉,北京生物医药科技企业百济神州披露,

美国食品药品监督管理局已受理其百悦泽(泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的新适应症上市申请。

华氏巨球蛋白血症是一种罕见惰性淋巴瘤,在非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中可能会出现。该疾病通常出现在年长患者中,并主要在骨髓中发现,但也可能累及到淋巴结和脾脏。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟表示:“华氏巨球蛋白血症是一种十分严重的疾病,近年来BTK抑制剂虽然改善了华氏巨球蛋白血症的整体治疗,但罹患不同亚型患者对其产生的缓解还存在差异,同时其毒性仍然是个问题,期待百悦泽能成为华氏巨球蛋白血症患者的一项新治疗方案。”

除美国以外,欧盟、加拿大、澳大利亚、中国和韩国的药品监管部门均已受理百悦泽用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的相关上市申请。

此前,百悦泽于2019年11月在美国获得加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。百悦泽也于2020年6月在中国获得附条件批准,用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、既往至少接受过一种疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者等适应症。

百悦泽(泽布替尼)是一款由百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶小分子抑制剂,其作为单药和与其他疗法进行联合用药可治疗多种恶性肿瘤。

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