热景生物临床试验不实？公司澄清说明：各环节合法合规

4月27日早间，热景生物发布公告称，近日，公司关注到有媒体在网络发布题为《热景生物被怀疑临床试验不实公司回避关键问题》的文章。公司立即展开了认真核实，为了避免对投资者造成误导，现予以澄清说明。

热景生物公告澄清，新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)和新型冠状病毒抗原检测试剂盒(上转发光免疫法)这两个试剂盒，在欧盟上市之前，已经根据欧盟法规由欧盟代表提交欧盟主管当局备案注册，在备案号获得前，根据欧盟法规，备案资料提交后，会获得受理回执函，即获得市场准入资格;公司于2020年9月25日获得受理回执(该日期即为获得市场准入资格)，2020年10月13日和2020年10月27日为公司获得CE备案登记的日期。

对于文章中提到“而自新冠疫情以来，沈阳累计确诊病例103例，远低于热景生物所称的600例左右的临床试验病例数。正因如此，热景生物新冠抗原试剂临床试验真实性被质疑”，热景生物澄清，公司临床试验真实、实验设计合理。公司经核实，新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)产品临床试验在两家单位完成，临床试验总样本例数为617例，其中阳性样本入组207例，阴性样本入组410例。在沈阳市第六人民医院入组了177例样本，其中阳性样本40例，阴性样本137例。按照临床试验方案的设计要求，入组的样本中必须包含阳性样本和阴性样本，公司在实施临床试验时遵照临床统计的要求进行了相应样本的入组。

此外，热景生物称，公司CE备案以及申请德国联邦疫苗和生物医学研究所(PEI)检验所提交资料的基础数据、验证程序等各环节真实，合法合规，符合欧盟的规定。

热景生物表示，公司2021年一季度销售的新冠抗原快速检测试剂，主要为德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)于2021年3月2日和22日审批通过的，用于居家自由检测认证的两款新型冠状病毒抗原快速检测试剂产品;除该两项产品外，其他已获得CE备案产品销售占比很小。前述审批为特殊审批，需要通过德国联邦疫苗和生物医学研究所(PEI)的性能验证，且上述认证的有效期为三个月，前述认证的到期时间分别为2021年6月2日和20日。前述媒体报道事项，对公司目前在德国销售的两款抗原快速检测试剂以及公司经营无重大影响。

4月25日晚，热景生物发布股价交易严重异常波动暨风险提示公告，称股票交易连续10个交易日内3次出现正向异常波动情形，其中6个交易日触及20%涨停板，股价连续上涨积累较多的获利调整风险，提醒投资者避免跟风炒作。