非医用口罩出口必须取得药监部门批准的医疗器械产品注册证书

3月31日，商务部、海关总署、国家药监局出台2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》(以下简称5号公告)，针对医用口罩等五类医疗防疫物资明确了出口质量监管措施，相关产品出口必须取得药监部门批准的医疗器械产品注册证书。4月25日，商务部、海关总署、国家市场监督管理总局出台2020年第12号《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》(以下简称12号公告)。

在医疗物资出口质量监管方面，两份文件有何差异?新措施是否影响已签订合同的出口?

商务部外贸司司长李兴乾在今日举行的国务院联防联控机制发布会上表示，相比5号公告，12号公告主要在非医用口罩质量以及医疗物资出口秩序两方面进一步强化出口质量监管。

一是加强非医用口罩质量监管，监管措施包括“两清单一声明”。

即出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准，由商务部确认符合国外质量标准的生产企业清单，由市场监管总局提供国内市场查处的质量不合格产品和企业清单。同时，出口方和进口方共同签署声明，承诺口罩符合中国或国外质量标准，且不用于医用用途。

二是进一步规范医疗物资出口秩序。

对取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂等医疗物资生产企业，商务部委托中国医药保健品进出口商会组织专家确认后，相关产品可以出口。相关企业的清单将在医保商会网站上动态更新。

但在出口报关时须提交出口方和进口方共同声明。

关于此前已签订出口合同的处理问题，李兴乾表示，12号公告中作了相关规定，企业可以按照之前的方式执行，“为确保政策平稳衔接，商务部在几天前就已通知各地商务主管部门及医保商会，告知相关企业提前做好准备，与外方协商签署共同声明，避免政策实施后引起通关不便。同时，相关文件已经在商务部网站公开发布，提醒有需求的企业及时查询。”(王仁宏)