2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公布 共117项

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5月24日，国家药监局公布2023年医疗器械行业标准制修订计划项目，共包括117项医疗器械行业标准。其中，制定57项、修订60项；强制性标准15项、推荐性标准102项。

在计划项目中，《医用电气设备第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》是唯一新增的强制性标准，归口单位为全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会，承担单位为上海市医疗器械检验研究院。在102项推荐性标准中，《一次性使用无菌切口保护套》《外科器械材料第1部分金属材料》等22项为企业牵头标准项目。

国家药监局要求，各相关省（市）药监局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务；国家药监局医疗器械标准管理中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平；承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。（闫若瑜）