爱尔眼科重庆使用过期医疗器械被处罚

北京2月28日讯 近日，记者在天眼查App看到，重庆万州爱尔眼科医院有限公司因使用过期医疗器械，被重庆市万州区市场监督管理局罚款2万元并责令限期改正。

2021年12月8日，执法人员依法对当事人的经营场所进行现场检查时，当事人正在开展诊疗活动，其诊疗场所八楼的综合手术室内设置有六间手术室。在“层流手术室二”的房间正中位置摆放有一张诊疗床，旁边配置有一个双层储物柜，其上层抽屉内存放有第二类医疗器械“人工晶状体折叠夹”1枚，用于手术中配合助推器将人工晶体推注进患者眼内。其标签内容有生产日期图标及“2020-11-02”字样、失效期图标及“2021-11-02”字样。在“外眼手术室2”的房间正中位置摆放有一张诊疗床，旁边配置有一台“麻醉机”，“麻醉机”下部配有两层抽屉，其下层抽屉内存放有“一次性使用全麻组件”1包，其封口处有“生产日期：2018年12月17日，失效日期：2020年12月16日”的字样；该“麻醉机”旁配置有一个双层储物柜，其下层抽屉内存放有“加强型气管插管”2支，标签内容有生产日期图标及“2018/11/02”字样、失效期图标及“2020/11/01”字样。“一次性使用全麻组件”和“加强型气管插管”均为第二类医疗器械，用于给患者实施气管插管进行机械通气。

上述医疗器械标签内容完整，符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，但均已过期，与有效期内、处于正常使用状态的“眼科手术用重水”、“血压袖”、“超滑气管插管”等医疗器械混放在一起。据当事人的医务部主任和采购人员陈述，因工作交接不完善，导致涉案医疗器械的进货查验记录不完整，无法提供供货者的资质证明文件及购进涉案医疗器械的相关票据、凭证等；“人工晶状体折叠夹”、“一次性使用全麻组件”和“加强型气管插管”在使用时未单独计费；不能提供相关的收费记录。故无法计算当事人使用过期的医疗器械的违法所得。当事人提供了现在购进“人工晶状体折叠夹”、“一次性使用全麻组件”和“加强型气管插管”的票据，单价分别为19.5元/枚、70元/包、48元/支。故当事人涉案的医疗器械的货值金额为：19.5元/枚×1枚+70元/包×1包+48元/支×2支=185.5元。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，重庆市万州区市场监督管理局对重庆万州爱尔眼科医院有限公司罚款2万元。

经记者查询发现，重庆万州爱尔眼科医院有限公司大股东为爱尔眼科医院集团股份有限公司（“爱尔眼科”，300015.SZ），持股比例80%。爱尔眼科半年报显示，重庆万州爱尔眼科医院有限公司（“庆万州爱尔”）为公司控股子公司，为购买取得。

《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

以下为原文：