12批不符合标准医疗器械被通报 威海威高新华医疗登榜

北京4月22日讯 近日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2022年第22号)。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对椎间融合器、半导体激光治疗机等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。

其中，手持式超声诊断设备1台：威海威高医疗影像科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

标示注册人、代理人为威海威高医疗影像科技有限公司的全数字手持式超声诊断仪，抽检发现不符合标准规定项目为设备或设备部件的外部标记，规格型号为MU-1，生产日期/批号/出厂编号为2021年3月/US0401210001。抽样单位为山东省药品监督管理局，检验单位为北京市医疗器械检验研究院。

手术无影灯7台：分别为常州美亚医用照明有限公司、河北谊安奥美医疗设备有限公司、恒挚医疗设备（上海）有限公司、山东康怡医疗器械有限公司、山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、上海吉顺医疗器械制造有限公司生产，涉及保护接地阻抗、中心照度、单遮板照度测量、总辐照度不符合标准规定。

标示注册人、代理人为山东新华医疗器械股份有限公司（简称“新华医疗”，600587.SH）的手术无影灯，抽检发现不符合标准规定项目为中心照度和总辐照度，规格型号为SMart-R40plus，生产日期/批号/出厂编号为20210401/21041401001。抽样单位为山东省药品监督管理局，检验单位为浙江省医疗器械检验研究院。

威海威高医疗影像科技有限公司第一大股东为威海威高医疗系统有限公司，持股比例为95.00%。威海威高医疗系统有限公司为威海威高国际医疗投资控股有限公司全资子公司。

山东威高骨科材料股份有限公司（简称“威高骨科”，688161.SH）年报显示，威海威高医疗系统有限公司为其集团兄弟公司。威高股份为威高骨科之控股股东，威高集团为威高股份之控股股东，威海威高国际医疗投资控股有限公司为威高集团之控股股东。

新华医疗官网显示，新华医疗成立于1943年，2002年9月，在上海证券交易所上市（600587），是集医疗器械、制药装备的科研、生产、销售、医疗服务、商贸物流各领域一体的国内领先的健康产业集团2018年度全球医疗器械公司100强榜单排名第47位。