捷迈邦美召回腕部微型锁定接骨板系统 密封强度或不足

北京3月3日讯 近日，国家药品监督管理局发布信息“Biomet Trauma对腕部微型锁定接骨板系统DVR Crosslock & ePAK Plating System主动召回”。捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在包装袋的无菌封口可能并不都具有足够的密封强度，导致产品无菌包装失效的问题，生产商Biomet Trauma对腕部微型锁定接骨板系统DVR Crosslock & ePAK Plating System（注册证编号：国械注进20153461979）主动召回。召回级别为三级。

医疗器械召回事件报告表显示，召回产品名称为腕部微型锁定接骨板系统，注册证或备案凭证编码为国械注进20153461979。生产企业名称为Biomet Trauma邦美创伤公司，代理人名称为捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司。召回产品的适用范围为适用于手腕部骨折的治疗和重建手术。涉及地区和国家为美国，召回级别为三级。涉及产品生产（或进口中国）批次、数量为0，涉及产品在中国的销售数量为0.涉及产品型号、规格为产品编号212000022。识别信息（如批号）包括：119750、119760、120800、120810、331580、331590、331600、3914S0、416500、416510、416520、416640。

召回原因为：Zimmer Biomet正在对腕部微型锁定接骨板系统的指定批次产品进行主动召回，原因是内部测试表明，包装袋的无菌封口可能并不都其有足够的密封强度，这有可能导致产品无菌包装失效的风险。目前还没有与该问题有关的投诉报告。

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司为Zimmer Biomet Hong Kong Holding Limited全资子公司。捷迈邦美（Zimmer Biomet）官网显示，美国捷迈邦美公司创立于1927年，公司主要致力于研发设计、生产并向市场提供骨科关节重建产品，运动医学、生物型、肩肘及创伤产品；脊柱、骨康复、颅脑颌面外科产品，齿科植入物及相关手术产品。捷迈邦美于1994年进驻中国，并设立大中华区总部，即捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司。