GE医疗变更召回等级 监护仪及麻醉系统传感器可能失效

北京3月4日讯 四川省药品监督管理局网站日前发布的《GE Healthcare Finland Oy 等公司对病人监护仪等产品召回级别的变更》的公告显示，通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于呼吸模块传感器可能失效的问题，生产商GE Healthcare Finland Oy和Datex-Ohmeda, Inc.对病人监护仪（注册证号：国食药监械<进>字2014第3212922号）、麻醉系统（注册证号：国食药监械<进>字2014第3542837号）、麻醉系统Anesthesia System（注册证号：国械注进20183540068）主动召回。相关召回信息已于2019年11月4日发布，召回级别为二级，现将召回级别变更为一级。

本次召回的产品分别为：病人监护仪CARESCAPE 650，注册证或备案凭证编码国食药监械<进>字2014第3212922号，生产企业为GE Healthcare Finland Oy；麻醉系统Avance CS，国食药监械<进>字2014第3542837号，生产企业为Datex-Ohmeda,Inc.；麻醉系统Carestation 620，国械注进20183540068，生产企业为Datex-Ohmeda,Inc.，代理人均为通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司。

其中，召回涉及的病人监护仪可用于专业医疗机构及院内运转使用；适用于成人、小儿和新生儿患者，并且一次只能用于一名患者；适合用于监护：血液动力学、呼吸和神经生理学状态。麻醉系统（国食药监械<进>字2014第3542837号）用于为多种类型的患者（新生儿、儿童和成人）提供常规吸入式麻醉和呼吸支持。该设备用于容积或压力控制通气。麻醉系统（国械注进20183540068）用于为多种类型的患者（儿童和成人）提供常规吸入式麻醉和呼吸支持。该麻醉系统适合在患者环境中使用，例如医院、手术中心或诊所。此系统预期由能够胜任全身麻醉药的合格临床医师操作。

召回原因系GE医疗近期发现安装在这些型号的病人监护仪或麻醉系统上的部分批次carescape呼吸模块中的O?传感器可能失效。GE医疗中国未收到该问题相关的国内市场反馈、国内投诉和不良事件相关信息，目前为止尚未有因此问题而导致患者受伤的报告。

本次涉及地区和国家为美国、加拿大、中国等国家和地区；涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为13台；涉及产品在中国的销售数量为13台。

GE医疗已通知所有受影响客户，派工程师至现场对受影响产品进行免费修正，本次召回不涉及受影响产品的停用及退回。

经记者查询发现，2021年全球医疗器械公司百强榜中，GE医疗名列第7，财年营收170亿美元。