河北省加强对集采中选药品的质量监管 保障人民群众用药安全

为加强对集采中选药品的质量监管，切实保障人民群众用药安全，近日，省药监局印发通知，要求各有关药品上市许可持有人、药品生产企业严格落实主体责任，着力保障集采中选药品质量安全。

按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规、规章制度要求和国家药监局部署，结合我省药品监管工作实际，监管部门将集采中选药品纳入重点监管范围，采取精准举措、精准发力，切实强化监管，防控风险。

加大飞行检查和延伸检查力度。对集采中选药品开展全覆盖的飞行检查和延伸检查;对跨省委托生产的，将商请相关省药监局协助开展延伸检查，对相关检查结果，将相互通报。

加大变更事项监督检查力度。在日常监督检查、GMP符合性检查、飞行检查、延伸检查中，将“变更”列为重点检查内容，重点检查企业在变更事项中是否存在不合规等风险;定期抽查药品生产电子监管系统中企业变更事项上传情况，对不符合《药品管理法》和相关变更管理规定的，将依法依规处置。

加大药物警戒检查力度。将集采中选药品的持有人和生产企业，纳入年度药物警戒重点检查范围;对2021年12月1日之后仍未执行国家《药物警戒质量管理规范》的，将依法依规予以处置。

着重加大集采中选药品的抽检力度。原则实行每季度全覆盖抽检，特别是持有人和受托生产企业均开展生产的，将全部进行抽检;对抽检发现的不合格药品，第一时间控制风险。

定期组织召开集采中选药品质量风险会商会，向持有人和生产企业通报监管工作中发现的问题和风险隐患，共同研讨、深挖其原因，制定防范措施，有效防范风险。

组成“技术帮扶指导”工作专班，建立畅通多种沟通途径，动态掌握企业提出的诉求和困难，提前介入，优化对药品生产和质量管理工作的指导，帮助企业解决在工作中遇到的问题，着力促进企业提高生产和质量管理水平，更好保障药品质量安全。

通知要求，药品持有人和生产企业要严把生产管理关，全面落实药品生产质量管理规范，持续完善质量管理体系和质量保证体系。严把变更控制关，建立变更控制体系、加强变更研究管理。严把上市放行关，建立药品上市放行管理规程，对出厂放行的药品进行严格的产品检验和记录审核，经质量受权人签字后方可放行上市。落实全过程责任，主动开展药品不良反应信息的收集、上报、分析、评价、调查等工作。严格落实集采中选药品等重点品种“一物一码”全程可追溯的要求，建立完善信息化追溯系统。