华声医疗召回多参数监护仪 抽检发现不符合标准规定

北京3月23日讯近日，广东省药品监督管理局发布消息“深圳华声医疗技术股份有限公司对多参数监护仪主动召回”。深圳华声医疗技术股份有限公司生产的多参数监护仪，生产产品型号为WPM-80，经抽检发现不符合标准规定，深圳华声医疗技术股份有限公司决定发起主动召回。深圳华声医疗技术股份有限公司对其生产的多参数监护仪（注册证号：粤械注准20172211167）产品型号为WPM-80主动召回。召回级别为三级。

医疗器械召回事件报告表显示，召回产品名称为多参数监护仪，注册证号为粤械注准20172211167，生产企业为深圳华声医疗技术股份有限公司。该产品适用范围包括：适用于医疗单位对病人的心电、呼吸、脉搏、心率、脉搏氧饱和度、无创血压和体温参数进行监测。

召回涉及地区和国家为中国，召回级别为三级，涉及产品型号规格为WPM-80，涉及产品生产批次、数量为16台，在中国销售数量为9台。具体情况如下：

关于召回原因，深圳华声医疗技术股份有限公司在监督抽检中发现：多参数监护仪的低脉搏血氧饱和度水平，可设置为低优先级报警，不符合YY0784-2010中201.1.2的要求，选择低优先级报警时可能无法引起医护人员的足够关注，该问题仅在特定软件版本中存在。目前公司尚未收到与上述问题相关的不良事件和客户投诉。

华声医疗官网显示，深圳华声医疗技术股份有限公司成立于2013年3月，总部位于深圳南山西丽，是一家拥有完全自主知识产权，集研发、制造、营销为一体的中国国家高新技术企业。业务涵盖生命信息支持、智能超声影像、云端医疗服务三个方面的产品和服务。